Assurance de qualité microbiologique de l'environnement

Durée

10h Th, 15h Pr

Nombre de crédits

Enseignant

Sébastien Bontems

Langue(s) de l'unité d'enseignement

Langue française

Organisation et évaluation

Enseignement au deuxième quadrimestre

Horaire

Horaire en ligne

Unités d'enseignement prérequises et corequises

Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme

Contenus de l'unité d'enseignement

L'enseignement comporte plusieurs parties se rapportant à la qualité microbiologique de l'environnement, des produits pharmaceutiques ou assimilés et des produits agro-alimentaires notamment. 
L'impact de certaines contaminations microbiennes dans l'environnement (industriel et eaux de baignades), de produits para- et pharmaceutiques ou de consommation alimentaire rapportées dans la littérature est décrit: risque infectieux, dégradations des produits et altération de résultats d'analyse bactériologique.
Ce cours introduit l'étudiant à la production dans le respect des GMP/GLP et de l'assurance de qualité microbiologique. Les techniques de contrôle dans un flux de production sont présentées: principes des techniques de contrôle microbiologique des matières premières, des produits finis et de l'environnement de production. 
L'identification des risques sanitaires liés aux eaux de baignades naturelles et artificielles sera également abordée. Un aperçu des législations en vigueur sera exposé ainsi que les moyens de contrôle affectés au respect de celles-ci.
Un rappel des techniques microbiologiques de base ainsi que certains pathogènes d'intérêts seront présentés. 
A la suite, les aspects d'un système d'assurance de qualité dans un laboratoire de microbiologie sont exposés en insistant sur les aspects spécifiques. Les éléments du contrôle de qualité interne en microbiologie sont expliqués et illustrés.  Le cours décrit aussi les questions présidant au choix de nouvelles techniques à implémenter dans un laboratoire, les objectifs des tests de dépistage, de diagnostic et de confirmation, les eléments à vérifier ou à inclure dans un dossier de validation de tests utilisés en microbiologie.
Et enfin les principaux aspects de biosécurité associés à la manipulation d'agents infectieux sont exposés.

Table des matières:

• Introduction
• Epidémies liées à des problèmes de qualité de l'environnement
• Maîtrise de la qualité microbiologique de l'environnement
• Les problèmes liés à la qualité de l'environnement
• Les défis rencontrés dans les industries - unités de production
• Le problème de la qualité des eaux récréatives - risques & contrôles microbiologiques
• Les microorganismes contaminants et leurs modes de transmissions
• Définition de standards appropriés: pharmacopées et normes
• GMP et AQ, contrôles pendant production 
• Rappel des techniques microbiologiques de base
• Assurance de qualité dans les laboratoires de microbiologie
• Normes: ISO 15189
• Système qualité, spécificités en microbiologie
• Locaux et environnement
•  Equipements
• Etalonnage et matériaux de référence
• Traitement des échantillons
• Rapports
• Règles de biosécurité.

Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement

Ce cours donne un aperçu de différentes considérations se rapportant à l'assurance de qualité microbiologique de l'environnement, des produits pharmaceutiques et alimentaires et aux éléments de spécifiques d'un système de qualité dans un laboratoire de microbiologie.
A la fin de l'enseignement, l'étudiant aura pris conscience des risques d'une contamination anormalement élevée ou par des microorganismes indésirables et des conséquences. Il doit être capable

• De décrire les conséquences d'une contamination d'un produit : dégradation du produit et le risque infectieux pour le consommateur ou population exposée. 
• De décrire les conséquences d'une contamination dans des eaux de baignade: risques sanitaires et moyens de contrôle. 
• De décrire les caractéristiques et sources des agents contaminants les plus fréquents
• De résumer les notions de base de la production sous bonne pratique de fabrication (GMP), d'analyse sous les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) et des méthodes d'évaluation de la qualité microbiologique.
• D'établir, d'argumenter et de justifier un plan de contrôle microbiologique d'un flux de production ou d'eaux de baignades et de choisir les tests appropriés pour vérifier la qualité microbiologique des produits. 
• De proposer des stratégies pour réduire le niveau de contamination de matières premières dépassant les seuils acceptables 
• De proposer des stratégies pour réduire le niveau de contamination des eaux de baignade
• D'établir des plans de contrôle d'un environnement particulier et de réaliser les tests de détection et d'identification des contaminants. 
• De formuler des recommandations architecturales et d'aménagement de locaux pour réduire les risques de contamination aéroportées.
• D'établir des plans de validation et de vérification de nouvelles techniques, de nouveaux réactifs, de nouveaux équipements d'un laboratoire de microbiologie
• De faire des recommandations concernant la biosécurité vis à vis des opérateurs et de l'environnement.  
   
  
  
   

Savoirs et compétences prérequis

Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme.

Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement

En plus des cours théoriques, des travaux pratiques sont organisés.
Dans le cadre des travaux pratiques,  les étudiants reçoivent, en groupes restreints, la mission du contrôle microbiologique de l'environnement d'une zone du laboratoire de microbiologie clinique.  Après avoir pris connaissance des activités réalisées dans cette zone du laboratoire, il évalue les risques de contamination pour l'opérateur et pour l'échantillon analysé, il propose alors un plan de surveillance en identifiant des points précis pour les contrôles d'air et pour les contrôles de surface, en choisissant les points qui lui paraissent de bons indicateurs des  risques pré-cités.  Il réalise les prélèvements d'air et de surface et met en place les tests d'identification appropriés.  Il doit faire un rapport de surveillance de l'environnement.  Il apporte si nécessaire des éléments et suggestions pour des actions correctives éventuelles et de suivi.

Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)

Présentiel
et travaux pratiques

Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours

Les diaporama des cours théoriques sont distribués en début de cours ou sont publiés en ligne (site ULg) et sont accessibles aux étudiants concernés par le cours.
Les ouvrages de référence permettent une meilleure compréhension et un élargissement des notions enseignées:
- Microbial Quality Assurance in Pharmaceuticals, Cosmetics, and Toiletries, R. Baird,  Sally F. Bloomfield, Taylor and Francis, 1996
- Cumitech 31A, 2009, Verification and Validation of Procedures in the Clinical Microbiology Laboratory, ASM press
- Cumitech 39, 2003, Competency Assessment in the Clinical Microbiology Laboratory, ASM press
- Bactériologie médicale, F.Denis, MC. Ploy, C. Martin, E. Bingen, R. Quentin et al. 2ème Ed., 2011, Masson Paris
- Biological Safety, principles and practices. D. Fleming & D. Hunt 2006, ASM Press
- Principle and Practice of Desinfection, Preservation & Sterilization, Russel, Hugo & Ayliffe, 2012, Willey-Blackwell

Modalités d'évaluation et critères

Toutes sessions confondues :

- En présentiel

évaluation orale

- En distanciel

évaluation orale

- Si évaluation en "hybride"

préférence en présentiel


Explications complémentaires:

L'examen est un examen oral avec préparation écrite. 
Le travail documentaire sera évalué et la cote sera intégrée dans la cote d'examen.

Stage(s)

Le laboratoire de microbiologie peut accueillir et encadrer un étudiant pour la réalisation d'un mémoire de fin de master.

Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours

Les travaux pratiques sont organisés à la fin du cours, ils représentent une mise en situation de la décision du plan d'action, au rapport de surveillance en passant par toutes les étapes pré-analytiques et analytiques du contrôle de qualité microbiologique de l'environnement.
 

 

Contacts

Service de Microbiologie clinique
CHU de Liège,
B-23 Sart Tilman,
4000 LIEGE
Belgique

Secrétariat
Pour tout contact ou rendez-vous, s'adresser à la secrétaire Madame Stéphanie Wauquier

• Tél.: 00.32.4.323.22.90
• Fax: 00.32.4.323.24.40
• email: micromed@uliege.be

Association d'un ou plusieurs MOOCs

Notes en ligne