Durée
60h Th, 12h Pr
Nombre de crédits
| Certificat d'université : Assurance qualité appliquée aux laboratoires et industries chimiques, pharmaceutiques et biotechnologiques | 7 crédits |
Enseignant
Langue(s) de l'unité d'enseignement
Langue anglaise
Horaire
Unités d'enseignement prérequises et corequises
Les unités prérequises ou corequises sont présentées au sein de chaque programme
Contenus de l'unité d'enseignement
Dans ce cours dédicacé à l'assurance qualité dans le domaine pharmaceutique, les étudiants apprendront le contexte des normes de qualité ainsi que des outils de management de la qualité (5M, 3 Pourquoi ?, ...).
Les référentiels (Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ISO 17025, ...) seront présentés. Enfin, la validation des méthodes analytiques sera plus particulièrement étudiée, ainsi que la gestion de risques et d'autres principes.
Acquis d'apprentissage (objectifs d'apprentissage) de l'unité d'enseignement
Au terme de cette unité d'enseignement, l'étudiant aura :
- Acquit des notions théoriques et pratiques sur l'Assurance qualité
- Acquit les principes de validation de méthodes analytiques
- Acquit des notions théoriques et pratiques utiles pour la Fabrication des médicaments.
Savoirs et compétences prérequis
Aucun
Activités d'apprentissage prévues et méthodes d'enseignement
- Ex cathedra
- Exercice pratique pendant le cours en présentiel
- Exercice intégré (en groupe)
Mode d'enseignement (présentiel, à distance, hybride)
Présentiel
Lectures recommandées ou obligatoires et notes de cours
Modalités d'évaluation et critères
Un examen écrit en fin de cours ou de période (variable en fonction des cours).
Une présentation de l'exercice intégré
Un examen oral
Stage(s)
Remarques organisationnelles et modifications principales apportées au cours
Le cours sont donnés au Q2.
Contacts
- HUBERT Philippe
- WIDART Joëlle